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佛山市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

发布机构:  发布时间:2018-07-09  信息来源:佛山市食药监局  【文字   

佛山市惠林药业有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

佛山市惠林药业有限公司

许可证号: 粤AA7571098

证书编号:A-GD-14-0218

注册地址: 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区6号楼七楼706单元

2018年5月3日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1.企业未对储运温湿度监控系统进行使用前验证。

2.外用药与其他药品无分开存放。

3.库房无设置零货拣选、拼箱发货及复核的区域和设备。

4.个别药品抽查完后没将原包装加封及标示。

2018年5月7日

2

佛山大参林连锁药店有限公司

许可证号: 粤BA7570097

证书编号: B-GD-15-004

注册地址: 佛山市禅城区石湾小雾岗园林陶瓷厂内8号第三层

2018年5月24日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1. 企业未对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉。

2. 企业留档供货单位销售人员资料《授权委托书》已过期。

3. 企业委托运输药品,没与承运方签订运输协议。

2018年5月31日

3

佛山市德林医药有限公司

许可证号: 粤AA7571098

证书编号:A-GD-14-0315

注册地址: 佛山市禅城区丝织路10号(厂内自编1号)4、5楼

2018年6月13日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1.企业没有中药饮片的专用养护工作场所。

2.冷藏、冷冻药品到货时,未及时收集其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等数据就收货。

3.库房没设置包装物料的存放场所。

4.未对个别供货单位的质量管理体系进行评价。

5.个别药品验收结束后,没将原包装加封。

2018年6月13日

4

佛山市华明医药有限公司

许可证号: 粤AA7571442

证书编号:A-GD-15-0005

注册地址: 佛山市禅城区弼唐路弼北坑田创业园12号2号楼二层东面

2018年6月20日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1.有个别失效文件没做留档备查,依然在工作现场出现。

2.库房没有可靠的安全防护措施,防止药品被盗、替换或者混入假药。

3.库房没设置发货的专用场所。

4.企业未对供货单位进行质量管理体系评价。

5.企业与个别供货单位签订的质量保证协议不完善。

2018年6月21日

5

佛山市宝资林药业集团有限公司

许可证号: 粤AA7050348

证书编号:A-GD-17-0036

注册地址: 佛山市禅城区南庄吉利工业园利源四路1号3座一层、二层、四层

2018年6月28日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1.库房未设置发货专用场所。

2.企业与供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

3.药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

2018年7月4日

6

广东斯特朗医药有限公司

许可证号:粤 AA7580939

证书编号:A-GD-17-0017

注册地址: 佛山市禅城区塱宝西路60号二座八层之八

2018年7月2日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查(跟踪检查)中发现:

1.企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

2.养护人员没定期汇总、分析养护信息。

2018年7月6日

特此通告

 

                           佛山市食品药品监督管理局

2018年7月9日